Képzési szolgáltatások Az EU 2017/745 orvostechnikai eszközök rendelet (MDR) végrehajtására vonatkozó tanfolyam
Ismerje meg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) kiegészítő követelményeit, beleértve az 93/42/EGK MDD irányelv és az ISO 13485:2016 szabvány terminológiáját és a tanúsítás követelményeit.
Az új európai MDR követelményekre három éves átállási idő áll rendelkezésre. Annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói megértsék a rendelet további követelményeit, kidolgoztuk az MDR 2017/745 tanfolyamot.
A tanfolyam célkitűzései
A tanfolyam segítségével Ön megismeri a következőket:
- Az MDR kiegészítő követelményeit
- A jelenleg érvényes MDD 93/42/EGT és ISO 13485:2016 irányelveit
- Terminológiai és a tanúsítás követelményeit
Célközönség
A képzési tanfolyam a következőknek szól:
- Szabályozásért felelős munkatársak
- Vezetők
- Vezérigazgatók / ügyvezetők
- Pénzügyi vezetők
- Orvostechnikai eszközök iparágának alkalmazottai
- Orvostechnikai eszközök felhasználói
- Bárki, aki meg akarja ismerni az új rendeletet
A tanfolyam tartalma
A tanfolyam a következő témákra terjed ki:
- Alkalmazási terület, fogalommeghatározások és osztályozások
- Megfelelőségértékelési eljárás
- Minőségirányítási követelmények
- Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények
- Műszaki dokumentációra vonatkozó követelmények
- Klinikai bizonyítékok
- Piaci forgalomba jutást követő felügyelet és éberség
- Kockázatkezelési követelmények
- Azonosítás és nyomonkövethetőség
- Beszállítói láncra vonatkozó követelmények
- Átállás és a következő lépések
- Üzleti hatás, idővonal- és portfóliótervezés
Teljesítési kritériumok
A tanfolyam sikeres teljesítéséhez a résztvevőknek elfogadható teljesítményt kell bemutatniuk. Sikeres teljesítés esetén a résztvevők részvételi igazolást kapnak.
Megbízható MDR képzés a világ vezető vállalati képzési szolgáltatójától
A professzionális képzés területén piacvezetőként páratlan tapasztalatot és a legmodernebb gyakorlat terén járatos, képzett szakemberek egész világra kiterjedő hálózatát kínáljuk. Az SGS Academy több mint 45 országban van jelen és több mint 200 000 szakembert képez világszerte.
Tudjon meg többet az (EU) 2017/745 MDR rendelet végrehajtásáról szóló képzésünkről vagy foglalja le a képzését, keressen minket még ma!