Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

A képzés célkitűzése, hogy megismertesse a résztvevőkkel az ISO 11137 szabvány besugárzásos sterilizálásra (különösen a gamma-sugárzással történő sterilizálásra) vonatkozó követelményeit, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói mindig megfeleljenek a törvényi előírásoknak.

Az ISO 11137 szabvány különösen fontos, mert a legutolsó kiadásának besugárzásra vonatkozó követelményei 2009 áprilisa óta kötelezőek Európában.

A besugárzásos sterilizálás az ISO 11137-1:2006 „Egészségügyi termékek sterilizálása. (Besugárzás. 1. rész)” szabványra épül, és az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei köré épül. Az ISO 11137-2:2006 „Egészségügyi termékek sterilizálása. (Besugárzás. 2. rész)” szabványra is alapoz, amely a sterilizáló dózis megállapításával foglalkozik.

A képzés elvégzésével a résztvevők:

  • meg tudnak felelni a 93/42/EGK és hasonló alapvető jogszabályok követelményeinek, melyek megkövetelik a validált sterilizálási folyamatok alkalmazását
  • tudatában lesznek az olyan mikrobiológiai követelményeknek, mint például a sterilizálás előtti bioterhelés szabályozása és a bioterhelés- és sterilitástesztelésnek a folyamatvalidálásban az ISO 11731-1-2 szabvány szerint alkalmazott módszerei
  • értékelni tudják a besugárzásos sterilizálási folyamatok különféle típusait, azaz a gamma-, elektron- és röntgen-sugárzásos sterilizálást, valamint megismerkednek a gamma-sugárzással történő sterilizálás alapvető aspektusaival
  • megismerkednek az ISO 11137 szabvány (1–3. rész) fő jellemzőivel, tudniillik:
    • a termékcsaládokkal és a folyamatkategóriákkal, hogy a különféle eszközöket csoportosítani tudják
    • megismerkednek a sugárdózis megállapítására vonatkozó követelményekkel
    • megismerkednek a gamma-sugárzás validálási jelentés fő jellemzőivel
    • azonosítani tudják a folyamatos felügyelet aspektusaira, mint például a dózisauditokra és az újrakvalifikálásra vonatkozó követelményeket
  • megismerkednek a kiszervezett sterilizálás felügyeletének és szabályozásának módjaival
  • megismerkednek a bejelentett szervezet által elvárt ellenőrizendő és auditálandó tényezőkkel

Az SGS a sterilizálás terén gyakorlatias és mindig aktualizált képzést kínál, amely akár nyilvános tanfolyamok, akár személyre szabott kihelyezett tanfolyamok formájában ölt testet. Segítségére lehetünk a kezdeti tanúsításban, a hatósági engedélyezésben és gap audit elvégzésével a megfelelőség ellenőrzésében.

Az SGS szakértők által kínált képzések angol nyelven, vagy ha szükséges, az Ön helyi nyelvén állnak rendelkezésére.

Az SGS ISO 11137-1-2 „Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás” szabvánnyal kapcsolatos szolgáltatásairól bővebb felvilágosításért lépjen kapcsolatba velünk még ma!