Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az SGS hatékony, gyakorlatias és mindenre kiterjedő képzést kínál, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói pontos és naprakész információkkal rendelkezzenek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi jogszabályi, minőségi és műszaki követelményekkel kapcsolatban. Ennek következtében termékét a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legnagyobb magabiztossággal juttathatja piacra.

Az orvostechnikai eszközök auditorai részére tartott átképzés segítségével a szabályozásért felelős és minőségügyi szakemberek, mérnökök, felügyelők és vezetők megismerkedhetnek az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségügyi rendszerkövetelményekkel.

A képzés célja, hogy bemutassa az ISO 13485:2003 szabvány kiegészítő követelményeit és ezek értelmezését. Az Európai Közösség 93/42/EGK (orvostechnikai eszközök) és a 98/79/EK (in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök) irányelve előírásaihoz igazodó minőségügyi rendszert is tárgyaljuk, hogy így biztosítva legyen a CE jelölés jogosultságának megszerzéséhez szükséges összes minőségügyi rendszer átfogó ismerete.

A képzés elvégzésével a résztvevők:

  • megismerik az ISO 13485:2003 szabvány követelményeit és ezek értelmezését
  • megismerhetik a 93/42/EGK és a 98/79/EK európai uniós irányelv minőségügyi rendszerekre vonatkozó követelményeit
  • elkészíthetik a minőségirányítási rendszer ISO 13485:2003 szabványnak és a 93/42/EGK és a 98/79/EK európai uniós irányelvnek megfelelő dokumentációját
  • alkalmazhatják a rendelkezésre álló útmutató és referenciadokumentumokat az orvostechnikai eszközök minőségügyi rendszerei még mélyrehatóbb megismeréséhez
  • elvállalhatják az orvostechnikai eszközgyártók belső, beszállítói és tanúsító auditálását

A résztvevőknek rendelkezniük kell az ISO 9001:2008 minőségirányítási szabvány alapelveinek munkavégzéshez felhasználható ismereteivel. Ajánlott továbbá az ISO 13485:2003 szabvány előzetes átolvasása.

Az SGS ISO 9001 orvostechnikai eszközök auditorainak átképzésével kapcsolatos bővebb felvilágosításért lépjen velünk kapcsolatba még ma!