Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Gondoskodjék in vitro diagnosztikai (IVD) eszközeinek biztonságáról, rendezett jogi hátteréről és gyors piacra kerüléséről a 98/79/EK tanúsításhoz szükséges SGS audittal és az IVD CE jelzéssel.

A 98/79/EK, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló irányelv olyan jogi követelményrendszer, amely minden gyártóra vonatkozik, aki termékeit az EU, az Európai Szabadkereskedelmi Térség (EFTA), Svájc, Törökország és az EU-hoz csatlakozni kívánó néhány ország piacára szánja. Az IVD irányelv a világ néhány más térségében szerződéses követelmény.

Az SGS (UK) a 98/79/EK irányelv szerinti 0120. sz. bejelentett szervezet. Az irányelv hatálya szerinti teljes körű jogosultságunk van, ti. minden A. és B. listás és az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközökre is kiterjed. Bárhol is folytassa tevékenységét, irodáink egész világra kiterjedő hálózatával biztosítani tudjuk, hogy hatékonyan és költségtakarékosan megszerezze a 98/79/EK tanúsítást.

Az IVD irányelv alapján megvalósítandó tanúsítás opciói között szerepel a 3., 4. és 7. sz. melléklet szerinti helyszíni audit és a műszaki dokumentáció értékelése. A helyszíni auditunk általában mind az ISO 13485:2003, mind a 98/79/EK irányelv szerinti megfelelést értékeli.

IVD-specialista auditoraink hálózata Európában, Ázsiában, Észak- és Dél-Amerikában nyújt támogatást az aktív IVD iparágnak. Auditunkkal és a termékek észak-amerikai, EU-beli és Ázsia/Csendes-óceáni térségbeli értékesítését szabályozó rendszerek elismert tanúsításaival biztosítani tudjuk, hogy eleget tegyen a jogszabályi előírásoknak.

Támogassa meg az európai IVD piacra lépését és CE jelölését a 98/79/EK irányelv alapján végzett SGS audittal!