Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Bizonyos állati eredetű szöveteket hasznosító orvostechnikai eszközökre a 722/2012 bizottsági rendelet, valamint a 93/42/EGK irányelv vonatkozik, és a CE-jelöléshez mind a rendelet, mind az irányelv szerinti tanúsítvány szükséges. Ezenfelül a CE-jelöléshez hamarosan szükség lesz az (EU) 2017/745 MDR szerinti tanúsítványra is.

Cégünk a 93/42/EGK európai tanácsi irányelv II. mellékletével kombinált megfelelőségértékelési eljárást vagy az (EU) 2017/745 MDR IX. melléklete vagy XI. melléklete szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat biztosítja szervezete számára.

Az átvihető szivacsos agyvelőbetegségre (TSE) hajlamos fajok (szarvasmarha, juh, kecske, szarvas, jávorszarvas, menyét és macska) állati eredetű szöveteit vagy az ezekből a szövetekből származtatott anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük ezen irányelvek követelményeinek és következő előírásoknak:

  • EN ISO 22442-1:2015: Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása
  • EN ISO 22442-2:2015: Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása
  • EN ISO 22442-3:2007: Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása

Az ilyen anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközöket az illetékes európai hatóságok automatikusan a legkockázatosabb kategóriába sorolják. Az állati eredetű szövetekre vonatkozó irányelv követelményeit is magába foglaló tanúsítás megszerzésénél fontos, hogy olyan auditáló partnert válasszon, mint az SGS, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik az állati eredetű szövetek értékelésében.

Lépjen velünk kapcsolatba, és szerezze meg a 93/42/EGK vagy az (EU) 2017/745 MDR és az (EU) 722/2012 rendelet szerinti tanúsítványt!