Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Ha termékeit a japán piacra szeretné bevezetni, akkor meg kell felelnie az orvostechnikai eszközre vonatkozó, „A gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény” (PMD-törvény) néven ismert japán előírásoknak.

Egyre több eszközfajta esetében ehhez egy bejegyzett tanúsítószerv (RCB) által végzett tanúsítvány szükséges.

Az SGS a PMD szerinti bejegyzett tanúsító szerv, így PMD auditálást kínálunk Japánban, irodahálózatunkon keresztül pedig az egész világon. Világszerte az összes régióban jelen vagyunk, az auditot el tudjuk végezni a saját nyelvén.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó japán előírások lehetővé teszik, hogy az SGS-hez hasonló bejegyzett szervezetek áttekintsék egyre több II. és III. osztályba sorolt, ellenőrzött orvostechnikai eszköz, valamint II. osztályba sorolt, ellenőrzött IVD reagens műszaki dokumentációját és auditálják a japán forgalomba hozatali engedély jogosultjait (MAH) és az eszközöket gyártó telephelyeket a japán piacra történő bevezetés érdekében. A PMD-törvény szerinti auditálás nem mindig követi a CE-jelölés, CMDCAS vagy ISO 13485 szabványhoz hasonló rendszerekhez tartozó a gyártók által ismert folyamatot. A különbség többek között az, hogy a tanúsítási szolgáltatást a japán forgalomba hozatali engedély jogosultja, nem pedig a gyártó igényli meg, és a megújító auditok 5 évente kerülnek elvégzésre. Fontos, hogy már korai stádiumban egyeztetni kezdjen velünk, hogy megismerhesse az SGS auditja és tanúsítvány nyújtotta előnyöket a japán piacon, mert segítségünkkel időben megszerezheti a megfelelő tanúsítványt.

Az SGS-től már megszerzett UKAS akkreditált ISO 13485 tanúsítvány általában lehetővé tesz egy szűkített körű ellenőrzést a minőségirányítási rendszernek a PMD törvénynek való megfelelés tekintetében.

Támogassa orvostechnikai eszközei japán piacra jutását az SGS PMD-törvény szerinti auditjai és megfelelőségértékelése segítségével!