Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az SGS az Ausztráliával kötött Kölcsönös Elismerési Megállapodás, az MRA értelmében az orvostechnikai eszközök engedélyezett tanúsító testülete.

Mindössze néhány bejegyzett testület, köztük az SGS rendelkezik a TGA, az ausztrál Gyógyászati Áruk Hivatalának engedélyével az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ausztrál szabályozásokat érintő MRA értelmében.

A gyógyászati termékekről (orvostechnikai eszközök) szóló 2002. évi ausztrál szabályozás több vonatkozásában is megegyezik a megfelelő EK-irányelvvel. Az alacsony kockázatú eszközök CE jelölés tanúsításunk birtokában regisztráltathatók és értékesíthetők. A magas kockázatú eszközök speciális dokumentáció értékelést igényelnek, melyet a TGA engedélyével rendelkező megfelelőség vizsgálati szervezetként az SGS sikerrel végez el.

Annak ellenére, hogy a CE jelölés tanúsítás és az Egyesült-Királysági Akkreditációs Szolgáltatás (UKAS) által akkreditált ISO 13485:2003 tanúsítás elősegíti az orvostechnikai eszközök ausztráliai engedélyezését, csak az európai székhellyel rendelkező gyártók számára érhető el a közvetlenül az MRA égisze alatt végzett tanúsítás.

Az SGS az ideális partner az ausztrál MRA tanúsításban, segítségünkkel orvostechnikai eszközeit a legtöbb esetben kiegészítő értékelések elvégzése nélkül értékesítheti Ausztráliában. Az előkészületben lévő joganyagok értelmében várható, hogy a jövőbeli módosítások további előnyökhöz juttatják azokat a vállalatokat, amelyek az MRA által engedélyezett tanúsító testületeket alkalmaznak.