Kereskedelem Ausztrália MRA - orvostechnikai eszközökre vonatkozó ausztrál előírások
Az SGS az Ausztráliával kötött Kölcsönös Elismerési Megállapodás, az MRA értelmében az orvostechnikai eszközök engedélyezett tanúsító testülete.
Mindössze néhány bejegyzett testület, köztük az SGS rendelkezik a TGA, az ausztrál Gyógyászati Áruk Hivatalának engedélyével az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ausztrál szabályozásokat érintő MRA értelmében.
A gyógyászati termékekről (orvostechnikai eszközök) szóló 2002. évi ausztrál szabályozás több vonatkozásában is megegyezik a megfelelő EK-irányelvvel. Az alacsony kockázatú eszközök CE jelölés tanúsításunk birtokában regisztráltathatók és értékesíthetők. A magas kockázatú eszközök speciális dokumentáció értékelést igényelnek, melyet a TGA engedélyével rendelkező megfelelőség vizsgálati szervezetként az SGS sikerrel végez el.
Annak ellenére, hogy a CE jelölés tanúsítás és az Egyesült-Királysági Akkreditációs Szolgáltatás (UKAS) által akkreditált ISO 13485:2003 tanúsítás elősegíti az orvostechnikai eszközök ausztráliai engedélyezését, csak az európai székhellyel rendelkező gyártók számára érhető el a közvetlenül az MRA égisze alatt végzett tanúsítás.
Az SGS az ideális partner az ausztrál MRA tanúsításban, segítségünkkel orvostechnikai eszközeit a legtöbb esetben kiegészítő értékelések elvégzése nélkül értékesítheti Ausztráliában. Az előkészületben lévő joganyagok értelmében várható, hogy a jövőbeli módosítások további előnyökhöz juttatják azokat a vállalatokat, amelyek az MRA által engedélyezett tanúsító testületeket alkalmaznak.