Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2107/746 rendelet jogszabályi követelményeket fogalmaz meg az in vitro diagnosztikai termékeket forgalomba hozó gyártók számára. Az A. osztályú steril, a B., C. és D. osztályú in vitro diagnosztikai eszközök gyártói számára kötelező megszerezni az (EU) 2017/746 IVDR szerinti CE-jelölési tanúsítványt egy kijelölt szervezettől, mielőtt a CE-jelölést a termékeken feltüntetnék.
Mint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv (IVDD) szerinti (0120 Egyesült Királyságbeli székhellyel rendelkező), széles körű kijelölési területtel rendelkező kijelölt szervezet, segíteni tudunk Önnek a tanúsítvány megszerzésében. Kijelölési területeink néhány kivételtől eltekintve, a legtöbb terméket lefedik.
Kijelölési területeinkről itt olvashat >
Miért érdemes az SGS-t választani az IVDR CE-jelölési tanúsítvány megszerzése érdekében?
Az SGS ezeket a szolgáltatásokat nyújtja:
- Tanúsítvány az (EU) 2017/746 IVDR jogszabályi megfelelésről, amely lehetővé teszi az Ön számára, hogy termékein használja a CE-jelölést
- Hatékony és eredményes IVDR tanúsítási folyamat – bárhol legyen is cégének vagy gyártóüzemének székhelye – helyi irodák globális hálózatának köszönhetően
- Tanúsítási lehetőségek az (EU) 2017/746 IVDR szerint (beleértve a IX melléklet szerinti telephelyi auditokat és a műszaki dokumentáció felülvizsgálatát)
Tudjon meg többet arról, hogyan szerezheti meg a CE-jelölést IVD orvostechnikai eszközeihez >
Megbízható IVDR CE-jelölési tanúsítvány a világ vezető tanúsító szervezetétől
Az Európai Bizottság és az illetékes hatóságok által felállított munkacsoportokban való aktív részvételünk által a legfrissebb ismereteket nyújtjuk, hogy megfeleljen a CE-jelölés tanúsítási követelményeinek Hozzáférést kínálunk szakértői tudásbázisunkhoz és egész világra kiterjedő auditorhálózatunkhoz, valamint lehetősége nyílik a CE-megfelelőség értékelési eljárást egyéb szabályozói tanúsítványainkkal együtt egyetlen auditba foglalni.
IVDR szerinti kijelölt szervezeti kinevezésünk folyamatban van.
Függetlenség és pártatlanság
Az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 és (EU) 2017/746 európai rendeleteknek való megfelelés érdekében az SGS kijelölt szervezet menedzsment csapata érdekeltségi nyilatkozatot írt alá.
Elkötelezettségünket emellett Globális feddhetetlenségi nyilatkozatunkban is megfogalmaztuk.
Tudjon meg többet, lépjen velünk kapcsolatba még ma.