Élettudományok Orvostechnikai eszköz minőségellenőrző (QC) vizsgálatok
Az SGS szolgáltatások széles palettájával támogatja az orvostechnikai eszközök területén működő partnereit.
Gyártóegységek higiéniai minősítését, a termékek sterilizáció előtti és utáni mikrobiológia tesztelését, a sterilizációs folyamat után visszamaradt lehetséges szennyeződésekre (endotoxinok, etilén-oxid) vonatkozó vizsgálatokat is végzünk. Továbbá képesek vagyunk vizsgálatokat folytatni a csomagolóanyagokből kioldódó anyagokkal kapcsolatban.
Orvostechnikai eszköz vizsgálati szolgáltatásaink tartalmazzák:
- Bioburden meghatározás sterilizálás előtt
- Sterilitás vizsgálatok a termékek és biológiai indikátorok USP és EP elvárásainak megfelelően
- Módszerfejlesztés és validálás
- Csomagolás lejárati dátum vizsgálatok
- Endotoxin vizsgálat
- Gél-klot, kinetikai és kromogén vizgsálatok
- Maradék etilén-oxid vizsgálat EN ISO 10993-7 szabvány szerint
- Termelési zónák környezetvédelmi monitoringja
- Életképes és életképtelen részecskék elemzése
- Felületek RODAC és tamponálásos vizsgálata
- Citotoxicitási bioesszé
- Polimerazonosítás
- FTIR, TGA, DSC
- Tárolóedények zárásának szivárgásmentessége
- Festési és mikrobiális ingresszió vizsgálatok
- Kioldódó anyagok vizsgálata, az EN ISO 10993-173 szabvány szerint
Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni orvostechnikai eszközeinek minőségellenőrzési vizsgálataiban.