Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Bármekkora is vállalata, az SGS orvostechnikai eszközök vizsgálatával, tanúsításával, auditálásával és az ehhez kapcsolódó képzésekkel foglalkozó szolgáltatásai segítségével eligazodhat az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozásának összetett világában, termékeit gyorsan bevezetheti a piacokon, és biztosíthatja a jogszabályok és szabványok követelményeinek való megfelelést, ezáltal magas fokú biztonságot nyújtva a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek.

A világ vezető ellenőrző, hitelesítő, vizsgáló és tanúsító vállalataként orvostechnikai irodáinkkal, laboratóriumainkkal és szakértőinkkel piacvezető, globális hálózatként állunk rendelkezésére. Több mint 35 országban vagyunk jelen, így globális és helyi megoldásokat kínálunk vállalata tanúsítási, vizsgálati, képzési és auditálási igényeinek kielégítésére. Gyakorlatilag minden olyan nemzetközi engedélyezési eljárásban partnere lehetünk, amelyre akár most, akár a jövőben szüksége lehet.

Tanúsítványok: ISO 13485, 93/42/EGK (MDD) EK irányelv 2020 májusáig, 98/79/EK (IVDD) EK irányelv 2022 májusáig, MDSAP, (EU) 2017/745 MDR*, (EU) 2017/746 IVDR*, PMD-törvény (Japán), INMETRO (Brazília), Helyes nagykereskedelmi gyakorlat további szakhatósági jóváhagyások birtokában, Tajvan, Hong Kong, Korea és egyéb országok viszonylatában.

Elektromos orvostechnikai eszközök bevizsgálása Termékbiztonság ellenőrzése és az elektromos orvostechnikai eszközök bevizsgálása az IEC/EN 60601 és IEC/EN 61010 szabványsorozat teljes skálája alapján CB- és NRTL-engedéllyel és ISO 17025 akkreditációval.

Mikrobiológiai és kémiai bevizsgálás: sterilitás, biokompatibilitás, mikrobiális és polimer azonosítás, tárolóedények zárása, környezeti monitoring, kivonható és kioldódó összetevők, endotoxin, tisztítás és fertőtlenítés.

Egyéb vizsgálatok: távgyógyászat, akkumulátor, RoHS 2, csomagolás.

Képzés: Irányítási rendszerek auditálása, belső auditálás, nemzetközi jogszabályok, sterilizálási folyamatok, kockázatkezelés, termékbiztonság/EMC tanfolyamok nyílt és kihelyezett képzések formájában.

Auditálás: Gyógyszerészeti GMP auditok

Könnyítse meg a nemzetközi piacokra lépését, szállítási láncának felügyeletét és kockázatkezelését az SGS segítségével!

* Az MDR és IVDR szerinti tanúsításra való kijelölés folyamatban van

Információkérés

Az űrlap kitöltése során válassza az ipar – Élettudományok lehetőséget, a „Hogyan segíthet az SGS?” mező kitöltését pedig kezdje a „Medical Devices” (orvostechnikai eszközök) szavakkal, hogy a megfelelő szakértőnk tudjon Önnek rövid időn belül válaszolni.