Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Bármekkora is vállalata, az SGS orvostechnikai eszközök tesztelésével, tanúsításával, auditálásával és az ehhez kapcsolódó képzésekkel foglalkozó szolgáltatásai segítségével eligazodhat az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozásának összetett világában, termékeit gyorsan bevezetheti a piacokon, és biztosíthatja a jogszabályok és szabványok követelményeinek való megfelelést.

A világ vezető ellenőrző, hitelesítő, vizsgáló és tanúsító vállalataként felkínáljuk orvostechnikai irodáinkból, laboratóriumainkból és szakértőinkből álló piacvezető, globális hálózatunkat. Több mint 35 országban vagyunk jelen, így globális és helyi megoldásokat kínálunk vállalata tanúsítási, vizsgálati, képzési és auditálási igényeinek kielégítésére. Gyakorlatilag minden olyan nemzetközi engedélyezési eljárásban partnere lehetünk, amelyre akár most, akár a jövőben szüksége lehet.

Tanúsítás: ISO 9001, ISO 13485, 93/42/EGK  irányelv (orvostechnikai eszközök), 98/79/EGK irányelv (IVDD), CMDCAS (Kanada), PMD Act (Japán), INMETRO (Brazília), FDA Akkreditált szakemberek program, Helyes nagykereskedelmi gyakorlat, további szakhatósági engedélyezéssel Tajvan, Hongkong, Ausztrália, Korea, Szaúd-Arábia és egyéb országok viszonylatában.

Elektromos gyógyászati bevizsgálás: Termékbiztonság ellenőrzése és az elektromos gyógyászati eszközök bevizsgálása az IEC/EN 60601 és IEC/EN 61010 sorozatszabvány teljes skálája alapján CB- és NRTL-engedéllyel és ISO 17025 tanúsítással.

Mikrobiológiai és gyógyszeripari bevizsgálás: Sterilitás, biokompatibilitás, bioanalitika.

Egyéb vizsgálatok: Vezeték nélküli eszközök/Távorvoslás. Akkumulátor, RoHS 2, csomagolás.

Képzés: MIR/Auditálás, belső auditálás, nemzetközi jogszabályok, sterilizálási folyamatok, kockázatkezelés, nyilvános és céges termékbiztonság/elektromos gyógyászati eszközök tanfolyamok.

Auditálás: Beszállítói audit, gap-elemzés audit, gyógyszeripari Helyes gyártási gyakorlat auditálása.

Az SGS segítségével gyorsabban léphet a nemzetközi piacokra; működtesse ellátási láncát és kockázatkezelését a támogatásunkkal! 

Információkérés

Amikor felvilágosítást kér, és kitölti az űrlapot, válassza a(z) Iparág > Élettudományok lehetőséget, a(z) „Hogyan segíthet az SGS?” mező kitöltését pedig kezdje a „Medical Devices” szavakkal, hogy a megfelelő szakértőnk tudjon Önnek gyorsan válaszolni.