Adatkezeles

Az SGS-nek páratlan, több, mint 15 éves tapasztalattal rendelkezik a klinikai adatkezelési szolgáltatások területén.

Az adatkezelést végző menedzsereink kulcsszerepet töltenek be a klinikai vizsgálatokban, felelősségük az elektronikus adatlap (CRF - Case Report Form) megtervezésétől a megfelelő minőségű adatok statisztikai elemzésének határidőre történő eljuttatásáig terjed. Csapatunk biztosítja az adatok teljességét, pontosságát és konzisztenciáját, és így megfelel a szabályozó szervek felé benyújtatandó beszámoló minőségi követelményeinek.

Klinikai adatkezelési szolgáltatásaink része:

Protokoll tervek bemeneti információi és felülvizsgálata
Elektronikus adatlap - (e)CRF - tervezés és felülvizsgálat
Adatbázis tervezés a CDISC SDTM 3.1.3 verziónak megfelelően, vagy az ügyfél specifikációihoz igazodva
Független, kétszeres adatbevitel a nyomtatott adatlapokhoz
Elektronikus Adatgyűjtés (EDC)
Adatlapok (CRF) elektronikus nyomon követése, és adat lekérdezések
Validált elektronikus ellenőrzés és adatlistázás
Mélyreható manuális felülvizsgálat
Orvosi felügyelet melletti standard megállapodások szerinti kódolás- MedDRA, WHODRUG
Személyre szabott helyzetjelentések

EDC: Elektronikus Adatgyűjtés

Az SGS adatkezelési csapata széleskörű tapasztalatokkal rendelkezik az eCRF alkalmazások felállításában két fő EDC rendszerben: InForm™ és Rave® Fázis I-IV vizsgálatokhoz. Számíthat szakértelmünkre és a lelkes UAT tesztelő csapatunkra a Felhasználói Jóváhagyási Vizsgálatra (UAT) beadandó validációs dokumentumok elkészítésében. Igény esetén az eCRF tervezőink képzést tartanak az EDC rendszerről a vizsgálati hely, a monitorozó és a megbízó felhasználói részére.

CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium

Az SGS proaktív stratégiát követ a CDISC standardok klinikai vizsgálatokban való alkalmazása során. Az SDTM-hez az első Végrehajtási Utasítást 2005-ben alkottuk meg, emellett felépítettünk egy CDASH alapú e-könyvtárat és vállaljuk az SDTM adatkészlet leszállítását az adatbázis lezárásig. Azóta az SGS több, mint 150 vizsgálat eredményét szállította le SDTM szerkezetben, és ezenkívül több, mint 230 vizsgálatot konvertált át SDTM szerkezetűre, az FDA-hoz való benyújtáshoz.

Az SGS azon kevés szolgáltatók egyike a világon, amely a CDISC Regisztrált Megoldászállítója és jóváhagyása kiterjed az SDTM-re, Define.xml-re és ADaM-re.

21CFR 11-es rész megfelelés

Az adatkezelést végző osztályunk egy teljes mértékben validált adatkezelő szoftvercsomagot használ az adatokhoz való hozzáféréshez, ami tartalmaz elektronikus audit nyomon követést, validáló ellenőrzéseket és auto-kódolást.