Élettudományok Orvostudományi ügyek és farmakovigilancia
Az SGS Gyógyszerbiztonság és Farmakovigilancia szolgáltatásai teljes körű és rugalmas megoldásokat kínálnak a gyógyszerbiztonság és farmakovigilancia/eszközbiztonság aktív menedzselésével kapcsolatban, valamint a gyógyászati termékek, illetve orvostechnikai eszközök kockázatkezelését végzi azok teljes élettartama alatt.
Multidiszciplináris csapatunk a gyógyszerbiztonság kérdéskörében teljes körű megoldásokat kínál:
- Terápiás, műszaki és operatív értelemben vett kiválóság
- Személyre szabott és költséghatékony megoldások gyógyszerbiztonsági kérdésekben, kis- és közepes vállalatok számára
- Gyógyszerbiztonsági funkciók rugalmas tevékenység kihelyezése
- Az orvosi monitorozás, felülvizsgálat és jeldetektálás (CIOMS IV és VIII) terén széles terápiás szaktudással rendelkező gyógyszerbiztonságért felelős orvosok
- Európában törzskönyvezett termékekre szakosodott QPPV-k alkotta csapat
- Naprakész információk a régió-specifikus szabályozási követelményekkel kapcsolatban
- Robusztus minőségügyi rendszer
- Farmakovigilancia tréning, tanácsadás és oktatás
Gyors és személyre szabott megoldásaink segítségével már a korai klinikai kutatás fázisában könnyedén teljesíthetőek lesznek a biztonsággal kapcsolatos követelmények, hiszen támogatásunk kiterjed a jelentések összeállításától egészen a gyorsított és összegzett jelentések elkészítéséig.
Az Egyedi Gyógyszerbiztonsági Jelentést vagy a saját gyógyszerbiztonsági adatbázisunk (Trace®), vagy az Ön által preferált biztonsági rendszer szerint készítjük el. Rugalmas csapatunk biztosítja a hozzáférést és lekérdezést az aktuális Egyedi Gyógyszerbiztonsági Jelentések (ICSR), súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR), terhesség vagy más érdekesnek ítélt klinikai/spontán ügyek vonatkozásában, és ezen túl garantálja a pontos kódolást és a klinikai adatbázisokkal való összeegyeztetést.
Az SGS gyógyszerbiztonságért felelős orvosai (MD) egyedi esetekre vonatkozó minőségügyi orvosi jelentéseket és összesített listákat szolgáltatnak, valamint szakorvosi tanácsadást (kockázatkezelés megtervezése, jel-detektálás) vállalnak, és ezen kívül a (megbízott) helyi Farmakovigilanciáért Felelős Személy (QPPV) szerepét is ellátják Ön helyett, a hét minden napján és a nap minden egyes órájában.
Szabályozási beadványokkal foglalkozó csapatunk biztosítja a gyorsított és periodikus jelentések elkészítését egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések esetén (CIOMS I, MedWatch), valamint periodikus jelentéseket küld a szabályozási hatóságoknak, EC-nek és az IRB-knek, figyelembe véve a régió-specifikus jelentési követelményeket. Az SGS Eudravigilance specialistái elvégzik cége regisztrációját, felelős személyként szerepelnek, valamint garantálják az E2B-nek megfelelő elektronikus jelentésküldést az EMA és az EU szabályozási hatóságai felé.
A gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos jelentések megírása során (esetbeszámolók, éves gyógyszerbiztonsági jelentés (ASR), biztonságosságra vonatkozó szakaszok az NDA/IND éves jelentésekben, illetve IB-ben, DSUR-ben, PSUR-ben, orvostechnikai eszközök klinikai értékelése, biztonságosságra vonatkozó összefoglalók stb.) mindenben eleget teszünk a legfrissebb szabályozási és orvosi szakszövegírási standardoknak.
Irányítjuk a Független Adatfigyelő Bizottság tevékenységét (DSMB, DMC, Végpont Értékelő Bizottság, illetve egyéb bizottságok), beleértve a statisztikus szakemberek és bizottsági tagok közreműködésével végrehajtott oklevél írást/beszámolót, az adatok kódfeltörését és az adatok bemutatását a gyógyszerbiztonsági adatbázisból.
Amennyiben Európában törzskönyvezteti termékét (MAH), farmakovigilancia szolgáltatásunk a piacra kerülést követően is segítségére lesz terméke minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos nyomon követésében.
Tudjon meg többet arról, hogy miként lehet segítségére az SGS a gyógyszerbiztonsággal, farmakovigilanciával és az orvostechnikai eszköz baleset jelentési rendszerrel kapcsolatos követelmények teljesítésében.