A monomer és polimer adalékanyagok, mint például antioxidánsok, lágyítók, festékek, fém katalizátorok és egyéb ártalmas vegyszerek a tárolás során a termékébe kerülhetnek. Az SGS teljeskörű vizsgálatokat kínál a tárolóedényekben előforduló kivonható összetevőkre és a végtermékekben megjelenő kioldódó összetevőkre. Ezek a vizsgálatok cGMP előírásoknak megfelelő laboratóriumokban zajlanak, olyan technológiát alkalmazva, amelyek a mindössze nyomokban jelen levő szennyezést is kimutatják.
Kivonható összetevők vizsgálata, kioldódó összetevők vizsgálata
- Vizsgálati stratégia tervezés és adatelemzés a meglévő információk alapján
- Személyre szabott vizsgálati terv kialakítása a kivonható és kioldódó összetevőkre
- Kivonható összetevők profil elemzése (szerves és szervetlen összetevők)
- Többlépéses extrakció és alternatív extrakciós technikák a tárolóedényekben előforduló kivonható összetevők izolálására
- Kivonható összetevők jellemzése kromatográfiás és spektroszkópiás vizsgálatokkal
- Analitikai becslésküszöb (AET) meghatározás
- Minősítési küszöbérték számítás Biztonsági Probléma Küszöbérték (SCT) alapján
- Módszerfejlesztés és validálás a gyógyszeripari termékekben potenciálisan megjelenő kioldódó összetevőkre
- Vizsgálatok elvégzése a gyógyszeripari termékekben megjelenő kioldódó összetevőkre, valamint az eredmények kiértékelése és jelentése az éppen hatályos irányelveknek megfelelően.
Technológiák a kivonható és kioldódó összetevők vizsgálatára és felbecsülésére
- HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
- HS-GC, HS-GC-MS
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (nitrózaminok)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- FTIR
- TGA, DCS
- Röntgenfluoreszcencia-elemzés
- Gyorsított oldószeres extrakció (ASE)
- Soxhlet extrakció
Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni a kivonható és kioldódó összetevők vizsgálatában.
A kivonható és kioldódó összetevők mennyiségének felbecsülése a (bio)gyógyszeripari termékekben fontos lépés a gyógyszertermék fejlesztése során. A feldolgozó berendezések és az elsődleges valamint másodlagos tárolóedény lezáróanyagok potenciális hordozói a kémiai szennyezéseknek.