Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

A kivonható és kioldódó összetevők mennyiségének felbecsülése a (bio)gyógyszeripari termékekben fontos lépés a gyógyszertermék fejlesztése során. A feldolgozó berendezések és az elsődleges valamint másodlagos tárolóedény lezáróanyagok potenciális hordozói a kémiai szennyezéseknek.

A monomer és polimer adalékanyagok, mint például antioxidánsok, lágyítók, festékek, fém katalizátorok és egyéb ártalmas vegyszerek a tárolás során a termékébe kerülhetnek. Az SGS teljeskörű vizsgálatokat kínál a tárolóedényekben előforduló kivonható összetevőkre és a végtermékekben megjelenő kioldódó összetevőkre. Ezek a vizsgálatok cGMP előírásoknak megfelelő laboratóriumokban zajlanak, olyan technológiát alkalmazva, amelyek a mindössze nyomokban jelen levő szennyezést is kimutatják.

Kivonható összetevők vizsgálata, kioldódó összetevők vizsgálata

  • Vizsgálati stratégia tervezés és adatelemzés a meglévő információk alapján
  • Személyre szabott vizsgálati terv kialakítása a kivonható és kioldódó összetevőkre
  • Kivonható összetevők profil elemzése (szerves és szervetlen összetevők)
  • Többlépéses extrakció és alternatív extrakciós technikák a tárolóedényekben előforduló kivonható összetevők izolálására
  • Kivonható összetevők jellemzése kromatográfiás és spektroszkópiás vizsgálatokkal
  • Analitikai becslésküszöb (AET) meghatározás
  • Minősítési küszöbérték számítás Biztonsági Probléma Küszöbérték (SCT) alapján
  • Módszerfejlesztés és validálás a gyógyszeripari termékekben potenciálisan megjelenő kioldódó összetevőkre
  • Vizsgálatok elvégzése a gyógyszeripari termékekben megjelenő kioldódó összetevőkre, valamint az eredmények kiértékelése és jelentése az éppen hatályos irányelveknek megfelelően.

Technológiák a kivonható és kioldódó összetevők vizsgálatára és felbecsülésére

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrózaminok)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • Röntgenfluoreszcencia-elemzés
  • Gyorsított oldószeres extrakció (ASE)
  • Soxhlet extrakció

Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni a kivonható és kioldódó összetevők vizsgálatában.