A gyógyszer készítmények minőségellenőrzése és tétel engedélyezési vizsgálata a biológiai gyártási folyamat kritikus részének minősül. Molekuláris biológiai szolgáltatásaink segítenek Önnek biztosítani, hogy folyamatos sejtvonalakból származó késztermékei elfogadható mennyiségben tartalmaznak gazdasejt DNS (HCD) maradványokat. Segítünk gondoskodni arról is, hogy a biológiai kiinduló anyagok és az emlőssejt szubsztrátok mentesek legyenek a vírus-szennyeződésektől, beleértve a retrovírusokat is.
Miért az SGS molekuláris biológiai szolgáltatásait válassza?
Közreműködésünkkel Ön képes lesz:
- Megfelelni a vonatkozó irányelveknek. Maradvány gazdasejt DNS (HCD) esszéink az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia (ICH) Q2 követelményeire vannak validálva
- Megfelelni a vonatkozó specifikációknak és részletes kvalifikálási eredményekhez jutni a gyógyszer terméke számára szükséges, megfelelő HCD esszének köszönhetően. Tétel engedélyezési vizsgálatunk megfelel az aktuális helyes gyártási gyakorlatnak (cGMP)
- Kimutatni a retrovirális aktivitást. Retrovírus vizsgálataink termék-felerősített reverz transzkriptáz (PERT) esszéket alkalmaznak, beleértve a sejtből származó DNS-polimerázt elnyomó aktív borjú csecsemőmirigy DNS hozzáadását is a nagy érzékenység érdekében a retrovirális reverz transzkriptáz (RT) aktivitás specifikus kimutatására. Retrovírus vizsgálataink a következőket tartalmazzák:
- RT mennyiségi meghatározása kvantitatív, valós idejű fluroreszcenssel dúsított reverz transzkriptáz (qPERT) esszével
- RT kimutatása valós idejű fluroreszcenssel dúsított reverz transzkriptáz (FPERT) esszével. Ez nagyérzékenységű kvalitatív fluoreszcens eredményeket bocsát az Ön rendelkezésére alaptenyészetből vagy termelési egységekben előállított vakcinákhoz humán sejt szubsztrátokban
- Fajspecifikus vírusokat kimutatni, úgymint sertés circovírust és vesivírust, kvantitatív valósidejű polimeráz láncreakcióval (qPCR)
- Kimutatni a mikoplazmát a qPCR segítségével
- Hatékony azonosító vizsgálathoz jutni az izoenzim és a random amplifikált polimorf DNS (RAPD) segítségével
- Genetikai stabilitási vizsgálatokat elvégezni
Világvezető molekuláris biológiai szolgáltatások
Az esszék összeállítása és a minták feldolgozása terén szerzett mélyreható ismereteinknek köszönhetően vezető szolgáltatók vagyunk a biofarmakológiai ipar számára. Molekuláris biológia szakértőink voltak az elsők, akik nyilvánosságra hozták a nukleinsav amplifikálási technológia (Nucleic Acid Amplification Technology, röv. NAT) validálását és esszé ellenőrző rendszerét, amelyet jelenleg az Európai Gyógyszerkönyv 2.6.21 és 2.6.7. részei is ajánlanak.
Száznál is több fajspecifikus qPCR esszét dolgoztunk ki és validáltunk, amelyek kiterjednek a humán, az egér, a majom, a sertés, a rovar, a kacsa, a madár és marha fajokra is. Ennek eredményeként megbízhat tapasztalatainkban és szakértelmünkben!
Tudományos munkatársaink legalább 10 év tapasztalattal rendelkeznek, akik lehelyezik a biofarmakológiai ipar standardjait a csúcsminőségű, nagy áteresztőképességű qPCR vizsgálatok kifejlesztéséhez és validálásához. Az USA és az Európai Gyógyszerkönyv (PH. Eur.) szerinti esszéket is végzünk különböző alkalmazásra.
Lépjen velünk kapcsolatba még ma, hogy további tájékoztatást adhassunk molekuláris biológiai szolgáltatásainkról!