Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az SGS számos nukleinsav- és fehérje-alapú technológiát alkalmaz a sejtvonalak azonosságának jellemzésére és az expressziós termék szerkezetének megállapítására.

A sejtvonal-jellemzési vizsgálataink alkalmával a biogyógyszeripari terméke biztonságosságáról kiváló minőségű eszközeink és magasan képzett szakértőink gondoskodnak.

Sejtvonalakkal történő rekombináns fehérje termékek előállítása során eleget kell tenni az ICH Q5B irányelvnek, miszerint: "Rekombináns DNS alapú termékek változatlan minőségben történő előállításához fontos mind az expressziós termék, mind a tisztított fehérje jellemzése." Az analízis során szükséges "megállapítani, hogy a megfelelő kódoló szekvencia valóban beépült a gazdasejt genomjába, és a tenyésztés során a termelésig mindvégig jelen is van."

Sejtvonal-jellemzés vizsgálati módszerek

  • Gén és plazmid kópiaszám vizsgálat
  • Áramlási citometriás vizsgálat (FACS Canto II)
  • Hisztokompatibilitási antigének
  • Southern blot technika
  • DNS ujjlenyomat technika
  • DNS szekvenálás (DNA Vision-nel együttműködve)

Biológiai biztonsági vizsgálatok

  • Járulékos vírus esszé (ICH Q5A)
  • Specifikus vírus/baktérium kimutatás qPCR módszerrel
  • Vírus titrálás plakk esszével
  • Hemagglutináció/hemadszorpció esszé
  • Mikoplazma vizsgálat Eur.-nak megfelelően. Ph. 2.6.7 és az FDA irányelv
  • Sterilitás vizsgálat
  • Bakteriális endotoxin vizsgálat
  • Gazdasejt maradék kimutatás

Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni sejtvonal-jellemzési vizsgálatokban.