Élettudományok Sejtvonal-jellemzés
Az SGS számos nukleinsav- és fehérje-alapú technológiát alkalmaz a sejtvonalak azonosságának jellemzésére és az expressziós termék szerkezetének megállapítására.
A sejtvonal-jellemzési vizsgálataink alkalmával a biogyógyszeripari terméke biztonságosságáról kiváló minőségű eszközeink és magasan képzett szakértőink gondoskodnak.
Sejtvonalakkal történő rekombináns fehérje termékek előállítása során eleget kell tenni az ICH Q5B irányelvnek, miszerint: "Rekombináns DNS alapú termékek változatlan minőségben történő előállításához fontos mind az expressziós termék, mind a tisztított fehérje jellemzése." Az analízis során szükséges "megállapítani, hogy a megfelelő kódoló szekvencia valóban beépült a gazdasejt genomjába, és a tenyésztés során a termelésig mindvégig jelen is van."
Sejtvonal-jellemzés vizsgálati módszerek
- Gén és plazmid kópiaszám vizsgálat
- Áramlási citometriás vizsgálat (FACS Canto II)
- Hisztokompatibilitási antigének
- Southern blot technika
- DNS ujjlenyomat technika
- DNS szekvenálás (DNA Vision-nel együttműködve)
Biológiai biztonsági vizsgálatok
- Járulékos vírus esszé (ICH Q5A)
- Specifikus vírus/baktérium kimutatás qPCR módszerrel
- Vírus titrálás plakk esszével
- Hemagglutináció/hemadszorpció esszé
- Mikoplazma vizsgálat Eur.-nak megfelelően. Ph. 2.6.7 és az FDA irányelv
- Sterilitás vizsgálat
- Bakteriális endotoxin vizsgálat
- Gazdasejt maradék kimutatás
Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni sejtvonal-jellemzési vizsgálatokban.