Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Jelenlévő ágens és mikoplazma vizsgálati szolgáltatások az SGS-től - biológiai gyógyszer biztonsági vizsgálatok a sejtkultúrák, vírustörzsek és végtermékek szennyező anyag, így például endotoxin és vírus mentességének biztosítására.

Biofarmakológiai termékei fejlesztése során a jelenlévő ágensek, mint például a mikoplazma, az endotoxinok és a vírusok általi sejtkultúra-fertőződés veszélyét nem szabad alábecsülni. A szolgáltatásaink között ezért a szennyező anyagok széles skálájának vizsgálata szerepel, amelyek a gyógyszerfejlesztés és gyártás bármely fázisában elvégezhetőek.

Miért az SGS jelenlévő ágens és mikoplazma vizsgálati szolgáltatásait válassza?

Vizsgálati szolgáltatásink között megtalálhatók a biológiai biztonsági vizsgálatok, a mikoplazma vizsgálatok valamint azin vitrojárulékos vírus esszék.

Közreműködésünkkel Ön képes lesz:

  • Javítani minőségellenőrzési intézkedéseit biofarmakológiai termékei fejlesztéséhez
  • Pontos adatokhoz jutni, hogy a lehető legjobb teljesítményt biztosítsa terméke számára
  • Kimutatni a mikoplazmát, amely gyakorlatilag az összes sejtes folyamatot megváltoztatja, ideértve a hibridóma szelekciós arányt, fehérje- és nukleinsav-szintézist, valamint az immunogenitást és a kromoszóma károsodást.
  • Azonosítani a virális szennyeződéseket a biogyógyszer és biotechnológiai termék kutatás és klinikai értékelés torzulásának megakadályozására, továbbá a biológiai gyártásban a termelékenység visszaesésének kiküszöbölésére
  • Kimutatni az endotoxinokat a végtermékben való megjelenésük megakadályozására, a betegek által adott gyulladásos válaszok kockázatának kiküszöbölésére
  • Gondoskodni róla, hogy biofarmakológiai termékei megfeleljenek a nemzetközi és a helyi szabályozási követelmények

Jelenlévő ágens és mikoplazma vizsgálati szolgáltatások egy vezető szolgáltatótól

A biogyógyszeripari vizsgálatok terén világvezetőként állíthatjuk, hogy nem talál olyan szervezetet, amely nálunk jobban kiszolgálná az Ön igényeit. A képességeit és tudását tekintve világelső nemzetközi szakértőgárdánk hálózata által vezetett biofarmakológiai biztonsági vizsgálati módszerek számos szabályozással vannak összhangban. Ez magában foglalja az Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (FDA), az USA Gógyszerkönyvi Konvenció (USP), az Európai Gyógyszerkönyv valamint az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia (ICH) útmutatásait is.

Az alább felsorolt jelenlévő ágens és mikoplazma vizsgálati szolgáltatások széles palettáját kínáljuk Önnek:

Mikoplazma kimutatása

Mikoplazma vizsgálataink a következőket foglalják magukban:

  • Sejtkultúra módszer (21 CFR 610.30 és EP 2.6.7)
  • Indikátor sejtek és DNS
  • Fluorokróm festés
  • Validált polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszer előzetes feldúsítással vagy közvetlen detektálással
  • Mikoplazma törzsek azonosítása DNS szekvenálással (a DNA Vision-nel együttműködve)

Endotoxin tesztmódszerek

Endotoxin vizsgálataink a következőket foglalják magukban:

  • Limulus amebocyte lysate (LAL) gél-clot módszer
  • Fotometriás vizsgálat

Vírus vizsgálat

Vírus vizsgálati módszereink a következőket foglalják magukban:

  • EP 2.6.16 és 5.2.3 és ICH Q5A
  • In vitro járulékos vírus esszék citopátiás hatás (CPE), hemadszorpciós és hemagglutinációs esszé módszerekkel
  • Vírus titrálás plakk esszével

Minta anyagok

Minta anyagok széles választékát kínáljuk, többek között a következőket:

  • Biofarmakológiai minták, ideértve a nyersanyagokat, köztes termékeket, aktív gyógyszerhatóanyagokat (API), ömlesztett gyógyszertermékeket és végtermékeket is.
  • Szaporító és törzs-sejtbank
  • Tápoldat

Lépjen velünk kapcsolatba még ma, hogy további tájékoztatást adhassunk jelenlévő ágens és mikoplazma vizsgálati szolgáltatásainkról!