Az egészségügyi hatóságok, így az USA Food and Drug Administration (FDA) valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a biofarmakológiai termékek számára szigorú biztonsági vizsgálatokat írnak elő. Segítünk Önnek igazolni, hogy sejtbankjai, vírusbankjai, állati eredetű nyersanyagai, ömlesztve begyűjtött mintái és klinikai gyógyszer egyes tételei mentesek a baktériumoktól, gombáktól, élesztőgombáktól, mikoplazmától, vírusoktól és egyéb potenciális szennyezőanyagoktól.
Valami konkrét dolgot keres?
A világ vezető biofarmakológiai vizsgálati szolgáltatójaként biológiai gyógyszerek biztonsági vizsgálatának széles skáláját kínáljuk Önnek, beleértve a virológiát, a sejt- és molekutáris biológiát, valamint a mikrobiológiát és az elektronmikroszkópiát is. Eredményeként segíteni tudunk Önnek megteremteni a termékbiztonságot és megfelelni a szabályozási követelményeknek.
Sejtbank és vírus tenyészet karakterizálást végzünk a fontosabb gyűjteményeknek és jogszabályi útmutatásoknak megfelelően. Végtermék vizsgálatokat is végzünk, a DNS maradványok és egyéb folyamattal összefüggő szennyeződések kimutatására. Ezen kívül formulálási és stabilitási vizsgálatokat, szabályozási és biztonsági tanácsadást is végzünk, az esszéket személyre szabottan állítjuk össze.
Lépjen velünk kapcsolatba még ma, hogy további tájékoztatást adhassunk biológiai gyógyszer biológiai biztonsági vizsgálati szolgáltatásainkról!