Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az SGS laboratóriumok szakemberei széleskörű tudással és gyakorlattal rendelkeznek a nyersanyagok, aktív gyógyszeralapanyagok (API-k), végtermékek, tisztítások és bioanalitikai vizsgálatok módszerfejlesztésében és validálásában.

Ajánljuk szabadalmaztatott és nem szabadalmaztatott vizsgálati módszerek és gyártási folyamatok analitikai protokolljainak és jelentéseinek kidolgozását és dokumentálását Ez az Az analitikai eljárások validálásának útmutatójával, az Analitikai eljárások validálásával, definícióival a terminológiájával, az ICH (Q2A, Q2B) módszertanával és az FDA iránymutatásokkal összhangban történik.

Ha egy módszer már validált, akkor az átadható. A módszerátadás részei lehetnek az összehasonlító vizsgálatok, együttes validáció két helyszín között (labor-to-lab), teljes vagy részleges újravalidálás, illetve az átfogó dokumentáció (átviteli terv, protokoll, jelentés).

Az SGS Élettudományi szolgáltatások laboratóriuma akár a fejlesztő akár az átvevő laboratórium, mi segíthetünk Önnek a módszerátadási követelmények teljesítésében.

Módszerfejlesztési- és validálási szolgáltatásunk részei:

  • Boianalitikai esszék
  • Azonosítás
  • Esszé vizsgálatok
  • Tisztasági vizsgálatok
  • Stabilitást jelző módszerek
    • Páratartalom/hőmérséklet
    • pH-értékek
    • Oxidatív és reduktív terhelés
    • Fényterhelés
    • Mikrobiális vizsgálat

    Módszervalidálás

    • Alaposság
    • Pontosság
      • Megismételhetőség
      • Közepes pontosság
      • Reprodukálhatóság
      • Specificitás
      • Kimutatási határ
      • Mennyiségmeghatározási határ
      • Linearitás
      • Tartomány
      • Robosztusság
      • Rendszer alkalmazhatósági teszt

      Hívjon bennünket még ma, és tudjon meg minél többet.