Nagy létszámú és rugalmas csapatunk képes:
- Hatósági dokumentációk és a klinikai fejlesztés bármely fázisában ( Fázis I-től Fázis IV-ig) lévő klinikai kutatások dokumentációinak megírására és kidolgozására
- Együttműködni klinikai kutatási szakértők kis és nagy, helyi és globális keresztfunkcionális csapataival, illetve információáramlásukat koordinálni.
- Alkalmazkodni ügyfeleink előírásaihoz, beleértve a különböző működési eljárásokat, templátokat és stílus útmutatókat, vagy akár közvetlenül az ügyfél dokumentumkezelő rendszerében dolgozni
- ICH-kompatibilis templátjainkkal támogatni azon ügyfeleket, akik nem rendelkeznek saját, házon belüli sablonokkal
Az SGS szakszövegíró csapata rendszeres együttműködésben áll az SGS egyéb klinikai kutatási szakembereivel, mint például a biostatisztikusokkal, orvosokkal, PK szakemberekkel, azaz képesek hasznosítani az ő szaktudásukat és tapasztalataikat.
Az eredmények átadása
Az SGS kiváló minőségű dokumentumokat ad át, időben és az Ön igényeinek megfelelő módon. Az SGS eljárási szabványaiba foglalt szigorú minőségellenőrzésünknek köszönhetően garantáljuk a pontosságot és az érthetőséget. Az ügyféllel való kapcsolattartás központi szerepét orvosi szakszövegíró koordinátoraink látják el, lehetővé téve a szoros együttműködést ügyfeleinkkel és a hatékonyság növelését.
Hatósági szakszövegírási szolgáltatások
- Klinikai vizsgálati jelentések (CSR-ek) (teljes, rövidített, összefoglaló, ICH E3 szerinti CSR)
- Klinikai vizsgálati jelentések mellékletei
- Klinikai vizsgálati protokollok és azok módosításai
- Vizsgálók kézikönyve (Investigator’s brochure - IB)
- Betegbeszámolók
- Biztonságosságra vonatkozó jelentések frissítése
- IND dokumentumok
- Új törzskönyvezési eljárások/Forgalomba hozatali kérelmek (NDA/MAA) összefoglaló dokumentumok (eCTD 2.5 és 2.7 részei)
- Adatbiztonsági felügyelőbizottság (DSMB) jelentései
- Klinikai fejlesztési terv
- Top-line eredményjelentés
- Tájékoztató- beleegyező nyilatkozat
Ezen valamennyi dokumentum kialakítható az Ön nyomtatott és elektronikus benyújtási igényeinek megfelelő formában.
Orvosi kommunikációs szolgáltatások
- Absztrakt
- Publikáció
- Poszter
- Vetített prezentáció
Tudjon meg többet arról, hogy az SGS orvosi szakszöveg írói miképpen támogathatják az Ön klinikai dokumentációval összefüggő igényeit.