Biostatisztikai tanácsadás és tervezés
Ügyfeleink immár 15 éve azokat az előnyöket élvezik, amelyet az a 20 statisztikusból álló szakértői csapatunk nyújt, amely a klinikai kutatásban, statisztikában, SAS programozásban és a legfrissebb szabályozási irányelvekben jártas ügyfelekkel dolgozik együtt.
Az SGS összes statisztikusa a [bio]statisztika területén szerzett szakmai diplomával rendelkezik és mindannyian az SAS intézetben részesültek képzésben programozásból. Ügyfeleink megkereshetnek bennünket legyen szó akár teljes statisztikai tervezésről, vagy csak annak néhány komponenséről.
Szállítás
Az SGS szakértői csapata a TLF-eket SAS-ban alakítja ki, méghozzá a biostatsiztikai elemzési tervben rögzített specifikációknak megfelelően.
A CDISC ADaM formátumokat standardnak tekintjük és azok szerint járunk el. SGS képes a TLF egy vázlat verzióját (vak tesztfutás) az ügyféllel még az adatbázis lezárása előtt megosztani, és annak tartalmáról egyeztetni. A programozás az ügyfél saját szabványaihoz igazodva is történhet.
A statisztikai analízis időtartamának és költségeinek csökkentése érdekében az SGS a saját, több mint 60 validált SAS makróból álló könyvtárát használja. Az SAS programokat a projekt végén, az összeállított makrók katalógusával együtt adjuk át. A statisztikai analízis átadását kkövetően az SGS statisztikusa a Klinikai Vizsgálati Jelentés (CSR) áttekintését is elvégzi a koherencia és minőség biztosítása végett.
A biostatisztikai analízis terén a következő megoldásokat kínáljuk:
- Randomizálási listák és kódtörési borítékok
- Központi randomizálás
- Bármely fázisú klinikai vizsgálatok megtervezése és mintaméretének kiszámítása, beleértve a protokoll áttekintést és társszerzőség kérdését
- Preklinikai, klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatainak teljes körű elemzése, amely a tervek széles választékát követi: Statisztikai elemzési terv és programozás
- Klasszikus és populációs PK/PD analízis
- Időközi analízis és megállási szabályok definiálása, beleértve egy független statisztikus rendelkezésre bocsátását, aki ezeket a nyílt analíziseket elvégzi az Ön számára
- Tanulmányok összegyűjtése, beleértve a szabályozási beadványokhoz készített biztonsági és hatékonysági összefoglalókat is
- Adatellenőrző Bizottság: független statisztikus DMC-hez és/vagy a DMC elemzéshez
- A klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és programkészítés az esetbeszámolókhoz
- CDISC SDTM adatbázis-konvertáló program készítése
Biostatisztikai szoftverek
- SAS® 8.2 & 9.1
- PROC StatXact® 6.2
- Sigmaplot alkalmazások makrók létrehozásához és statisztikai jelentésekhez
- Mintaméret szoftver (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®)
Még ma vegye fel a kapcsolatot az SGS-sel, hogy megtudja, miként tudunk segítségére lenni a biostatisztikai elemzés követelményeinek teljesítésében.