Az ISO 13485 szabvány, jelenleg az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozó, szabályozási célú követelményeket tartalmazó ISO 13485:2016 szabvány adja meg az alapot az orvostechnikai eszközök életciklusában érintett szervezetek minőségirányítási rendszereihez. A tanúsítással bizonyíthatja elkötelezettségét az ügyfelei által támasztott követelmények iránt, emellett a tanúsítvány számos illetékes joghatóságban támogatja a szabályozásnak való megfelelést.
Sokféle hatósági engedélyünk, a United Kingdom Accreditation Service (UKAS) akkreditációnk és az illetékes egészségügyi hatóságokkal fenntartott szoros kapcsolat segítségével hatékonyan megfelelünk tanúsítási elvárásainak. Sok piac esetében az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás önmagában nem elegendő – az orvostechnikai eszközök jogszerű gyártásához, és értékesítéséhez a megfelelő helyi hatósági tanúsításra is szükség van. Tanúsításunk jó hírnévnek örvend; stabil tudásbázisunkkal és auditoraink globális hálózatával segítségére lehetünk céljai elérésében.
Miért érdemes igénybe venni az ISO 13485 tanúsítási szolgáltatást az SGS-től?
Az SGS-nél az egész világra kiterjedő, UKAS akkreditált ISO 13485 tanúsítást kínálunk. Cégünk az egész világon jelen van, így az auditot saját anyanyelvén beszélő auditorok végzik.
A következő területeken segíthetünk Önnek:
- Az UKAS akkreditált ISO 13485 tanúsítvány megszerzése
- Az ügyfelei által támasztott követelmények iránti elkötelezettség bizonyítása
- Megfelelés a szabályozásoknak és a további helyi szabályozások szerinti tanúsítás megszerzése, amely az orvostechnikai eszközök gyártásához és értékesítéséhez szükséges
Az ISO 13485:2016 szabvány minden orvostechnikai eszközt, alkatrészt gyártóra és szerződéses szolgáltatóra, valamint az orvostechnikai eszközök nagykereskedőire vonatkozik.
Emellett UKAS akkreditált ISO 13485:2016 szabvány szerinti auditunkkal segíthetünk erős alapzatot kiépíteni az orvostechnikai eszközök tanúsítási stratégiájához, amellyel világszinten támogatjuk a szabályozási jóváhagyást.
Hogyan segíthet az SGS?
Széles körűen kínálunk megoldásokat, hogy segítsünk Önnek követni a legújabb fejlesztéseket, valamint hogy zökkenőmentes és átlátható átállást biztosítsunk az Ön számára a jelenlegi ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsításáról. Tudatossági, vezetői és belső auditor képzést is kínálunk, hogy segítsünk megismerni az ISO 13485:2016 szabvány követelményeit és a kockázatalapú gondolkodást.
Az Ön ISO 13485 tanúsítási követelményeinek megbeszélése céljából még ma lépjen velünk kapcsolatba.