Az I. (steril/mérési funkcióval rendelkező/újrafelhasználható), IIa., IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök gyártóinak a CE-jelölés használatához és a termékek forgalomba hozatalához egy kijelölt szervezetnél meg kell szerezniük a 2017/745/EU MDR szerinti CE-jelölés tanúsítványát.
Mint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv (MDD) szerinti (0120 Egyesült Királyságbeli és 1639 belgiumi székhelyű), széles körű kijelölési területtel rendelkező kijelölt szervezet, segíteni tudunk Önnek a tanúsítvány megszerzésében. Kijelölési területeink néhány kivételtől eltekintve, a legtöbb terméket lefedik, többek között az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket is. A sikeres audit biztosítani fogja termékei megfelelőségét és az (EU) 2017/745 MDR szerinti tanúsítványt.
Kijelölési területeinkről itt olvashat >
Miért érdemes az SGS-t választani az EU 2017/745 MDR szerinti CE-jelölés tanúsítvány megszerzése érdekében?
Mi biztosítjuk:
- Tanúsítvány az (EU) 2017/745 MDR jogszabályi megfelelésről, amely lehetővé teszi az Ön számára, hogy termékein használja a CE-jelölést
- Hatékony és eredményes tanúsítási folyamat – bárhol legyen is cégének vagy gyártóüzemének székhelye – helyi irodák globális hálózatának köszönhetően.
- Tanúsítási lehetőségek az (EU) 2017/745 MDR szerint (beleértve a IX. és XI. A rész melléklet szerinti telephelyi auditokat és a műszaki dokumentáció felülvizsgálatát)
Tudjon meg többet arról, hogyan szerezheti meg a CE-jelölést orvostechnikai eszközeihez >
Az Európai Bizottság és az illetékes hatóságok által felállított munkacsoportokban való aktív részvételünk által a legfrissebb ismereteket nyújtjuk, hogy megfeleljen a CE-jelölés tanúsítási követelményeinek. Hozzáférést kínálunk szakértői tudásbázisunkhoz és egész világra kiterjedő auditorhálózatunkhoz, valamint lehetősége nyílik a CE-megfelelőség értékelési eljárást egyéb szabályozói tanúsítványainkkal együtt egyetlen auditba foglalni.
MDR szerinti kijelölt szervezeti kinevezésünk folyamatban van.
Függetlenség és pártatlanság
Az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 és (EU) 2017/746 európai rendeleteknek való megfelelés érdekében az SGS kijelölt szervezet menedzsment csapata érdekeltségi nyilatkozatot írt alá.
Elkötelezettségünket emellett Globális feddhetetlenségi nyilatkozatunkban is megfogalmaztuk.
A CE-jelölés használatához és orvostechnikai eszközeinek az (EU) 2017/745 MDR szerinti tanúsítvánnyal történő európai értékesítéséhez, lépjen velünk kapcsolatba még ma.