Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

A fogyasztók világszerte törekszenek a saját kezükbe venni egészségüket és jóllétüket, így a fogyasztói termékeknek minősülő orvostechnikai eszközök iránti igény egyre növekszik.

Ugyanakkor a szabályozó testületek igyekeznek biztosítani ezen termékek biztonságát és megbízhatóságát, így a vállalatoknak földrajzi piaconként eltérő, egyre összetettebb szabályozási követelményeknek kell megfelelniük.

Az SGS szabályozási megfelelőségértékelései azért lettek kifejlesztve, hogy segítsenek Önnek megérteni az orvostechnikai eszközökre és termékekre vonatkozó szabályozásokat, és a lehető leggördülékenyebben elősegítsék a tanúsítvány megszerzését.

Szakértőink alapos ismeretekkel rendelkeznek a vonatkozó szabályozások alkalmazása terén. Termékeit és a megcélzott piacot figyelembe véve állítunk fel olyan tanúsítási programot, amely megfelel szervezete adott üzleti szükségleteinek. A következő területeken segíthetünk Önnek megszerezni a tanúsítványt:

  • Nemzetközi szabványok, mint például az ISO 13485 és az MDSAP
  • Regionális szabályozások, beleértve az orvostechnikai eszközöket és az in vitro orvostechnikai eszközöket szabályozó EU irányelveket és rendeleteket
  • Helyi, például a Hongkong, Kína, japán (JPAL) és a Tajvan, Kína (ROC) szabályozások

Tanúsítási programunk magába foglalja:

  • A szabályozásokról tájékoztató képzések 
  • Rendszereinek és folyamatainak auditja az alkalmazandó szabványok és szabályozások követelményeinek megfelelően
  • Tanúsítvány kibocsátása a sikeres tanúsítási folyamat végén

Arra összpontosítunk, hogy megszerezze a tanúsítványt, így terméke ne akadjon le a szabályozási bonyodalmak miatt a forgalomba hozatal előtt és magas fokú biztonságot nyújthasson a betegek és egészségügyi szakember számára. Specialistáink nemzetközi hálózatának, szakértelmünk világszínvonalú hírnevének és első osztályú szolgáltatásainknak köszönhetően az SGS egyedi felszereltséggel rendelkezik, hogy támogassa Önt az MD és az IVD szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés tanúsításában.