Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az I. (steril/mérési funkcióval rendelkező), IIa., IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök gyártóinak a CE jelölés használatához és a termékek piaci bevezetéséhez egy bejelentett szervezetnél meg kell szerezniük a 93/42/EGK, CE jelölési irányelv szerinti tanúsítást.

Az összes orvostechnikai eszköz – ideértve a gyógyszer-eszköz kombinációkat is – CE jelölésének tanúsításában az SGS a 93/42/EGK irányelv és a kapcsolódó 2003/32/EK (állati eredetű szövetek), 2005/50/EK (teljes ízületi implantátumok) és 2007/47/EK (módosítások) szerinti 0120. sz. bejelentett szervezet. Az SGS által végzett sikeres audit garantálja, hogy terméke megfelel a 93/42/EGK irányelv követelményeinek, és megkapja a megfelelő tanúsítást.

Bárhol is folytassa tevékenységét, irodáink egész világra kiterjedő hálózatával biztosítani tudjuk, hogy hatékonyan és költségtakarékosan megszerezze a 93/42/EGK tanúsítást.

Az irányelv alapján megvalósítandó tanúsítás opciói között szerepel a 2., 5. és 6. sz. melléklet szerinti helyszíni audit és a műszaki dokumentáció értékelése. A helyszíni auditunk általában mind az ISO 13485:2003, mind a 93/42/EGK irányelv szerinti megfelelést értékeli.

A United Kingdom Accreditation Service (UKAS) akkreditáció és az Európai Bizottsággal és az illetékes hatóságokkal fenntartott szoros kapcsolat segítségével természetes partnerei lehetünk a CE tanúsítás terén. Az SGS partnereként hozzáférést kap szakértői tudásbázisunkhoz és egész világra kiterjedő auditorhálózatunkhoz, valamint lehetősége nyílik a CE jelölést egyéb szabályozói tanúsításainkkal együtt egyetlen auditba foglalni.

Használja a CE jelölést orvostechnikai eszközein és értékesítse azokat Európában az SGS (UK) 93/42/EGK tanúsításával!