Több mint 20 év tapasztalat birtokában és több mint 100 000 tárolt mintával az SGS élettudományi szolgáltatásai megfelelő szaktudás és kapacitás háttérrel rendelkeznek a stabilitás vizsgálatokkal kapcsolatos projektjeinek támogatásához.
Klimatizált walk-in kamráink és szekrényeink tárolási kapacitása több mint 1200 m3, ezáltal a tárolási körülmények teljes tárházát kínáljuk ügyfeleink számára. Alacsony hőmérsékletű tárolásra különféle hűtőszekrények és fagyasztók állnak rendelkezésre.
Tárolókamráink megfelelő működése teljes mértékben kontrollált a 24/7-ben működő monitorozó és riasztó rendszerünk által (21 CFR Part 11 megfelelés). Biztonsága érdekében tartalék kamrákat is fenntartunk a teljes mintavisszanyerés érdekében.
Stabilitás vizsgálati szolgáltatások
- Közreműködés valós-idejű stressz tesztek és fotostabilitás vizsgálatok tervezésében
- "Stabilitás-jelző módszerek" kidolgozása és validálása
- A stabilitással szoros összefüggésben levő paraméterek vizsgálata
- Stabilitás vizsgálati minták tárolása és kezelése
Klimatikus kategóriák (ICH szerint)
I. | 21 °C / 45% r.p. |
II. | 25 °C / 60% r.p. |
III. | 30 °C / 35% r.p. |
IV. | 30 °C / 70% r.p. |
Hosszú időtartamú, közepes és gyorsított tárolás
- 25 °C / 40% r.p.
- 25 °C / 60% r.p.
- 30 °C / 65% r.p.
- 30 °C / 70% r.p.
- 30 °C / 75% r.p.
- 40 °C / 75% r.p.
- 40 °C / nem több mint (NMT) 25% r.p.
- +5 °C
- - 20 °C
- - 80 °C
- Fotostabilitás
- Ügyfél-specifikus körülmények
- Szállítási stabilitás (fagyasztási és olvasztási ciklusok tesztelése)
- Stabilitás a használat során
Az SGS minden részletre kiterjedő stabilitás vizsgálati szolgáltatást kínál a vizsgálati tervtől kezdődően a tárolási stabilitáson, monitorozáson át az analitikai vizsgálatokig és dokumentációig.