Skip to Menu Skip to Search Lépjen velünk kapcsolatba! Hungary Egyéb weboldalak és nyelvek Skip to Content

Az Amerikai Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) szabályozza az orvostechnikai eszközök piacát. Az Egyesült Államokban történő értékesítéshez a gyártók többségének a Szövetségi Törvénykönyvnek (21CFR, 820. része) megfelelő minőségirányítási rendszerre van szükségük, noha a tanúsítás nincs előírva és így nem is megszerezhető.

Az SGS, az akkreditált szakemberek program (Accredited Persons Program) keretében rendelkezik az FDA által elfogadott helyszíni szemle elvégzéséhez szükséges jóváhagyással, és helyi irodahálózatában világszerte kínálja szolgáltatását. Auditunk során ellenőrizzük, hogy vállalata minőségirányítási rendszere megfelel-e az FDA hatósági előírásainak a Szövetségi Törvénykönyv (21CFR, 820. rész; „Quality System Regulation” (minőségügyi rendszerekre vonatkozó előírások) és a kapcsolódó rendelkezések (általában 11., 803., 806. és 821. rész)) alapján. Ha a feltételek adottak, akkor az auditra közvetlenül az FDA nevében, más esetben pedig az FDA helyszíni szemléjére való felkészülés keretében, gap elemzés formájában kerülhet sor.

Az SGS UK volt az első tanúsító szerv, amely a program keretében jóváhagyást szerzett, így 2000 óta végez FDA helyszíni szemlézést.

Az FDA helyszíni szemle gyakran összevonható egyéb olyan tervezett auditokkal, mint például a CMDCAS (PMAP program – orvostechnikai eszközökre vonatkozó kanadai előírások; fizetett orvosi ellátási program) és a CE jelölés, hogy a vállalkozás irányításának auditálási költségeit és időtartamát jelentősen csökkenteni lehessen. Az időben megszerzett megfelelő orvostechnikai eszköz tanúsítvány kulcsfontosságú lehet új szerződései elnyerésében, új termékei bevezetésében és új piacok meghódításában A jogszabályi megfeleléssel az ügyfelek követelményei iránti elkötelezettségét bizonyíthatja

A jogszabályi megfeleléssel az ügyfelek követelményei iránti elkötelezettségét bizonyíthatja