Ajánljuk szabadalmaztatott és nem szabadalmaztatott vizsgálati módszerek és gyártási folyamatok analitikai protokolljainak és jelentéseinek kidolgozását és dokumentálását Ez az Az analitikai eljárások validálásának útmutatójával, az Analitikai eljárások validálásával, definícióival a terminológiájával, az ICH (Q2A, Q2B) módszertanával és az FDA iránymutatásokkal összhangban történik.
Ha egy módszer már validált, akkor az átadható. A módszerátadás részei lehetnek az összehasonlító vizsgálatok, együttes validáció két helyszín között (labor-to-lab), teljes vagy részleges újravalidálás, illetve az átfogó dokumentáció (átviteli terv, protokoll, jelentés).
Az SGS Élettudományi szolgáltatások laboratóriuma akár a fejlesztő akár az átvevő laboratórium, mi segíthetünk Önnek a módszerátadási követelmények teljesítésében.
Módszerfejlesztési- és validálási szolgáltatásunk részei:
- Boianalitikai esszék
- Azonosítás
- Esszé vizsgálatok
- Tisztasági vizsgálatok
- Stabilitást jelző módszerek
- Páratartalom/hőmérséklet
- pH-értékek
- Oxidatív és reduktív terhelés
- Fényterhelés
- Mikrobiális vizsgálat
Módszervalidálás
- Alaposság
- Pontosság
- Megismételhetőség
- Közepes pontosság
- Reprodukálhatóság
- Specificitás
- Kimutatási határ
- Mennyiségmeghatározási határ
- Linearitás
- Tartomány
- Robosztusság
- Rendszer alkalmazhatósági teszt
Hívjon bennünket még ma, és tudjon meg minél többet.